EN ISO 11607-2 completa la parte 1 concentrandosi specificamente sulla convalida e il controllo di routine dei processi di tenuta utilizzati per creare sistemi di barriera sterili. Impone che la tenuta di calore e altri processi di chiusura debbano essere validati per garantire una resistenza e integrità coerenti.
Il framework di convalida include:
- QI (Qualifica di installazione): verifica della configurazione delle apparecchiature di tenuta
- Oq (Qualificazione operativa): confermare i parametri del processo operano entro limiti accettabili
- PQ (Qualifica per le prestazioni): dimostrazione di prestazioni coerenti in condizioni di produzione effettive
Per supportare i nostri partner nell'incontro con ISO 11607-2, Hopeway AMD fornisce schede di test di tenuta progettate per i test OQ e PQ di routine. Le carte consentono l'ispezione visiva della larghezza della tenuta, dell'uniformità e dell'esposizione alla temperatura attraverso la mascella di tenuta. Offriamo versioni a 121 ° C e 134 ° C, adatte per l'uso con macchine per la tenuta rotante e impulsiva.
Strumenti di convalida:
- Scheda di prova di sigillatura AMD (per sterilizzazione a vapore)
Tutti gli indicatori di tenuta sono fabbricati sotto ISO 13485 e validati in conformità con EN 868-4 e EN ISO 11140-1. Schede tecniche e protocolli di test sono disponibili su richiesta.
Questo framework tecnico garantisce che l'integrità del sigillo non sia una questione di assunzione, ma un risultato di convalida basata sui dati e documentata.
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