Nel campo della confezione sterile di dispositivi medici, EN ISO 11607-1 funge da requisito tecnico fondamentale per la progettazione e le prestazioni dei sistemi di imballaggio. Lo standard specifica che tutti i sistemi di barriera sterili (SBS) devono mantenere la sterilità dal punto di sterilizzazione fino al punto di utilizzo. Si applica alle configurazioni di imballaggio singolo e doppio, coprendo il ciclo di vita per l'imballaggio completo: conservazione, trasporto, sterilizzazione e apertura asettica.
In Hopeway AMD, implementiamo EN ISO 11607-1 attraverso una rigorosa selezione di materiali e strategie di progettazione strutturale. I nostri prodotti AMD sono prodotto con carta medica ad alto livello , D u Pont Tm Tyvek ® , Film multistrato approvati per formare SB ben definiti.
Tutti i materiali sono sottoposti a convalida per proprietà della barriera microbica, resistenza alla trazione, compatibilità del materiale e caratteristiche pulite di buccia. Conduciamo abitualmente test di invecchiamento accelerato, resistenza allo scoppio e integrità dei sigilli in conformità con l'allegato B e C dello standard.
Prodotti chiave:
- Packaging AMD fatto di Tyvek ® (compatibile con ETO, Steam e Gamma)
- Bobina e sacca di sterilizzazione AMD
Allineandosi con EN ISO 11607-1, Hopeway AMD aiuta i produttori di dispositivi medici a stabilire un sistema di imballaggio sterile affidabile e conforme che supporta i processi di approvazione normativa globale.
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