Tutto al di sopra della scheda di prova di tenuta per i dispositivi di tenuta nel settore dell'imballaggio medico

Panoramica della scheda di prova di tenuta:

La scheda di prova di tenuta AMD è progettata per verificare le prestazioni e la qualità dei dispositivi di tenuta attraverso un processo completo di formazione, sigillatura e assemblaggio. Questo processo segue le linee guida stabilite in ISO 11607-2: 2006 Parte 2, garantendo che l'attrezzatura di tenuta soddisfi gli standard richiesti per l'identificazione e la qualificazione. Il test viene condotto eseguendo un programma che controlla potenziali difetti e valuta l'entità delle prestazioni di sigillatura.

I parametri delle prestazioni chiave vengono monitorati durante il processo di tenuta, consentendo la conferma visiva della qualità di tenuta, inclusa l'identificazione dei difetti. La sessiccino è dotata di un programma per stampare record di identificazione, consentendo la risoluzione dei problemi e le regolazioni ai parametri di tenuta per mantenere prestazioni di tenuta ottimali.

Il sistema è inoltre in grado di archiviare i dati per i futuri lotti, consentendo la verifica degli effetti di sigillatura sui prodotti, garantendo una qualità costante e la conformità agli standard ISO.

Requisiti di qualità della tenuta (ISO 11607-2):

Per soddisfare gli standard di qualità ISO 11607-2, le linee di tenuta devono soddisfare i seguenti criteri:

● Larghezza continua della tenuta e sigillatura completa.

● Nessun passaggio o apertura nel sigillo.

● Nessuna perforazione o lacrime.

● Nessuna delaminazione o separazione dei materiali sigillati.

● La qualifica di installazione (QI) garantisce che la macchina per la tenuta sia installata correttamente ed esegue come previsto.

● La qualifica per le prestazioni di tenuta (OQ) verifica i parametri operativi della macchina, tra cui la pressione di tenuta, la velocità e la temperatura, per assicurarsi che si allineino con i requisiti del materiale.

● I parametri di tenuta devono essere regolati per mantenere la qualità di tenuta desiderata, garantendo alcuna deviazione in pressione, temperatura o integrità della tenuta.

Monitoraggio e identificazione del processo di tenuta:

Durante il processo di tenuta, i seguenti fattori sono attentamente monitorati:

● Pressione di sigillatura e il suo effetto sulla formazione del passaggio o delle linee di apertura.

● L'intervallo di temperatura corretto per la tenuta efficace.

● Sigillatura continua senza perdite o interruzioni.

● Regolazioni ai parametri di tenuta in base ai risultati dei test per mantenere una qualità coerente.

Questi test rigorosi e monitoraggio assicurano che le operazioni di sigillatura soddisfino i più alti standard di qualità e producano prodotti affidabili e senza difetti.