-Inoconieri devono registrarsi e i loro prodotti e inviare dati attraverso il database EudAmed a livello Europa.
-Icuno il dispositivo medico deve trasportare un numero di identificazione univoco (UDI), che deve essere applicato al prodotto e a tutti gli imballaggi di livello superiore, con l'obiettivo di raggiungere l'identificazione e la tracciabilità unici del prodotto.
EN 868
Lo standard EN 868 è dedicato alla confezione sterile di dispositivi medici e garantisce che il materiale di imballaggio non comprometta la sterilità del dispositivo durante il processo di sterilizzazione.
Sicurezza e compatibilità dei materiali
Garantire che i materiali di imballaggio possano supportare efficacemente vari metodi di sterilizzazione (ad es. Sterilizzazione a vapore, ossido di etilene, ecc.) E mantenere la sterilità del dispositivo.
Coerenza e affidabilità
Assicurarsi che l'imballaggio mantenga la sua resistenza fisica e integrità dopo la sterilizzazione per prevenire la contaminazione.
En iso 11607
Lo standard EN ISO 11607 per i sistemi di imballaggio sterilizzati per dispositivi medici è lo standard di certificazione principale per i sistemi di barriera sterile.
Qualità di fiducia a livello globale
Garantisce che l'imballaggio fornisca una barriera sterile durante l'intero ciclo di vita di sterilizzazione, trasporto, conservazione e utilizzo.
Test e validazione completi
I prodotti che rispettano questo passano standard rigorosi test fisici, come la resistenza alla tenuta di calore e il rilevamento delle perdite, per garantire che le loro prestazioni soddisfino le elevate esigenze degli imballaggi di dispositivi medici.
En iso 11140
Lo standard EN ISO 11140 si concentra sugli indicatori di sterilizzazione, ovvero per aiutare a testare l'efficacia del processo di sterilizzazione.
Verifica dell'efficacia della sterilizzazione: garantire che gli indicatori utilizzati in modo chiaro e accuratamente indicano se la sterilizzazione sia stata effettuata o meno eseguita, evitando l'uso di strumenti non sterilizzati.
Applicabilità del metodo di sterilizzazione multiplo: adatto a vapore, ossido di etilene, radiazioni e altri metodi di sterilizzazione per garantire una vasta gamma di scenari di applicazione.
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+31 (0)10 254 28 08
