Funzioni specifiche delle buste per sterilizzazione termosaldabili mediche

1. Funzione barriera sterile

Funzione principale:

Barriera microbica:

Il materiale ha una dimensione dei pori ≤0,5μm, bloccando completamente batteri, funghi e altri microrganismi (in conformità con ISO 11607).

Il test di provocazione microbica ha dimostrato un’efficienza barriera di ≥10⁶ CFU contro Bacillus subtilis var. Niger (ATCC 9372).

Prevenire la contaminazione secondaria:

La forza di tenuta del bordo termosaldato deve essere ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5), garantendo che non venga aperto accidentalmente durante il trasporto o lo stoccaggio.

Applicazioni:

Imballaggi per la sterilizzazione terminale di dispositivi medici ad alto rischio come kit di strumenti chirurgici, impianti e cateteri.

2. Penetrazione dei mezzi di sterilizzazione e controllo dei residui

Compatibile con diversi metodi di sterilizzazione:

Punti critici di controllo:

Residuo di EO: residuo di EO nella busta dopo la sterilizzazione ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Stabilità del materiale dopo l'irradiazione: perdita di resistenza alla trazione del film PP/PE <10%.

3. Protezione fisica e conservazione del dispositivo

Funzionalità di protezione multiple:

Protezione dai punzoni:

La struttura a strati compositi resiste alle forature provocate da oggetti appuntiti.

Resistenza all'umidità e all'ossidazione:

Il tasso di trasmissione del vapore acqueo (WVTR) della busta composita in foglio di alluminio è <0,01 g/m²/giorno (adatto per dispositivi igroscopici).

Protezione dalla luce:

I materiali opachi (come il Tyvek® blu) prevengono il degrado dei dispositivi sensibili alla luce.

Applicazioni tipiche:

Dispositivi sensibili all'ambiente come impianti ortopedici e stent a rilascio di farmaci.

4. Busta per sterilizzazione termosaldata Domande frequenti

• Qual è la differenza tra le buste per sterilizzazione medicale termosaldate e le normali buste di plastica?

Differenze chiave:

Materiale: le buste mediche utilizzano Tyvek® o film composito di grado medico e hanno superato i test di biocompatibilità ISO 10993; le buste normali sono per lo più realizzate in PE/PP e non sono compatibili con la sterilizzazione.

Sigillabilità: le buste mediche devono soddisfare una resistenza alla saldatura a caldo ≥ 1,5 N/15 mm (EN 868-5). Le buste ordinarie soddisfano solo le esigenze di imballaggio quotidiane.

Compatibilità con la sterilizzazione: le buste mediche devono superare la convalida della sterilizzazione con EO/irradiazione/vapore. Le normali buste possono sciogliersi o rilasciare sostanze pericolose se esposte a temperature elevate.

Per esempio:

Le normali buste di plastica si deformeranno durante la sterilizzazione a vapore a 121°C, mentre le buste mediche possono resistere alle alte temperature e mantenere una barriera sterile.

• Come posso determinare se una busta per sterilizzazione termosaldante è qualificata?

Documenti richiesti:

Dichiarazione di conformità alla norma ISO 11607-1 (Imballaggio di dispositivi medici sterilizzati terminalmente)

Rapporto sul test della barriera microbica (ASTM F1608 o ISO 5635)

Rapporto sulla biocompatibilità (USP Classe VI o ISO 10993)

Ispezione in loco:

Larghezza della linea di sigillatura ≥ 6 mm, priva di bolle e rughe

Il test di penetrazione del colorante (blu di metilene) non mostra perdite

• Come vengono impostati i parametri di termosaldatura delle buste per sterilizzazione?

Gamma di parametri generali:

Temperatura: 170-190°C (regolata a seconda del materiale)

Pressione: 0,25-0,35 MPa

Tempo: 1,5-3 secondi

Nota:

Prima del primo utilizzo è necessaria la verifica della resistenza della tenuta.

Calibrare quotidianamente la termosigillatrice con una striscia reattiva standard all'avvio.

• È ancora possibile utilizzare le buste per la sterilizzazione dopo la data di scadenza? Uso vietato:

I materiali scaduti potrebbero deteriorarsi, provocando:

Diminuzione della resistenza della sigillatura (il test di distacco <1,0 N/15 mm indica un cedimento)

Perdita della funzione di barriera microbica

Disposizione:

Distruggere come rifiuti sanitari (categoria rifiuti infettivi)

• Le buste per la sterilizzazione possono essere riutilizzate?

Assolutamente vietato:

La barriera sterile è compromessa dopo l'apertura

La seconda termosaldatura non può garantire l'integrità della tenuta