In che modo una bobina piatta per sterilizzazione consente di ottenere il trattamento asettico degli imballaggi medici?

1. Selezione del materiale e compatibilità con la sterilizzazione
Il valore di a bobina piatta per sterilizzazione si riflette principalmente nell'attenta progettazione della sua struttura composita multistrato. Le bobine per uso medico sono generalmente composte da 3-5 strati di pellicole funzionali, tra cui uno strato termosaldante in polipropilene (PP) o polietilene (PE), uno strato adesivo speciale, uno strato polimerico barriera (come la poliammide) e uno strato superficiale stampato. Questa struttura composita crea buone proprietà barriera, con un tasso di trasmissione del vapore acqueo (WVTR) pari a 0,5 g/m²/24 ore e un tasso di trasmissione dell'ossigeno (OTR) inferiore a 50 cm³/m²/24 ore, fornendo una protezione efficace a lungo termine per il contenuto della confezione. Inoltre, i materiali sono selezionati e proporzionati per garantire la compatibilità con vari metodi di sterilizzazione (come ossido di etilene, vapore, raggi gamma, ecc.) e durante il processo di sterilizzazione non vengono generate sostanze nocive o le prestazioni si deteriorano.

La tecnologia di trattamento superficiale migliora ulteriormente la funzionalità del mulinello. Il trattamento corona o il trattamento al plasma possono aumentare l’energia superficiale del polimero fino a oltre 38 dyn/cm, migliorando la stampabilità e le prestazioni di termosaldatura. Il rivestimento antistatico riduce l'accumulo di elettricità statica durante il processo di produzione ed evita di attirare l'inquinamento da particolato ambientale. Sebbene queste tecnologie di modificazione della superficie aumentino i costi di produzione, migliorano la sicurezza e l’affidabilità complessive del sistema di confezionamento e sono adatte per il confezionamento di dispositivi medici impiantabili di fascia alta.

2. Sistema di produzione e controllo qualità
Le prestazioni delle bobine piatte sterilizzate sono inseparabili dal processo di produzione del rivestimento per estrusione ad alta precisione. La linea di produzione di coestrusione multistrato compone accuratamente materiali polimerici con diverse funzioni allo stato fuso. Il sistema di monitoraggio dello spessore online (come uno spessimetro a raggi beta) fornisce feedback e regolazioni in tempo reale per garantire l'uniformità del materiale della bobina e controllare la deviazione dello spessore entro ±3%. Questa produzione di precisione non solo garantisce le prestazioni del prodotto, ma ottimizza anche l'uso dei materiali, mantenendo il tasso di scarto al di sotto dello 0,5%, che è inferiore a quello dei materiali di imballaggio tradizionali.

3. Verifica della sterilizzazione e integrità della confezione
Il valore delle bobine piatte sterilizzate si riflette nella loro adattabilità alla sterilizzazione. Le bobine di sterilizzazione convalidate possono resistere alla sterilizzazione a vapore ad alta temperatura a 134°C per un massimo di 30 minuti o all'irradiazione gamma a una dose di 25-50 kGy senza delaminazione, infragilimento o degrado delle prestazioni. La formulazione del materiale è stata appositamente ottimizzata e il contenuto residuo dopo la sterilizzazione con ossido di etilene (EtO) è inferiore a 4μg/cm², che rappresenta un requisito standard basso. Questa ampia compatibilità di sterilizzazione consente allo stesso materiale in bobina di adattarsi alle apparecchiature e ai processi di sterilizzazione di diversi istituti medici, migliorando la flessibilità della catena di fornitura.

Il test dell'integrità dell'imballaggio è un passaggio necessario per verificare l'effetto della sterilizzazione. Il test di penetrazione del colorante (ASTM F1929) rileva minuscoli canali nell'area di sigillatura per garantire che possa bloccare l'invasione di microrganismi. Il test delle bolle (ASTM D3078) immerge la confezione in acqua e applica la pressione dell'aria per osservare se vengono generate bolle continue per verificare l'integrità del sigillo. Il test di invecchiamento accelerato valuta la capacità del materiale di mantenere le prestazioni dopo uno stoccaggio a lungo termine. I dati mostrano che il livello di garanzia della sterilità (SAL) dei dispositivi confezionati con bobine di sterilizzazione qualificate può ancora essere mantenuto al livello 10⁻⁶ entro il periodo di validità di 5 anni, dimostrando pienamente la sua affidabilità a lungo termine.