In che modo le buste per sterilizzazione autosigillanti garantiscono la barriera sterile dei dispositivi medici?

Le buste per sterilizzazione autosigillanti sono i componenti principali dell'imballaggio dei dispositivi medici. I prodotti sono progettati con molteplici materiali e processi per garantire la sterilità dei dispositivi durante la sterilizzazione, la conservazione, il trasporto e prima dell'uso. Di seguito sono riportati i meccanismi chiave per garantire la barriera sterile:

1. Progettazione della protezione a livello di materiale

Struttura del film composito

Strato esterno: poliestere ad alta resistenza (PET) o polipropilene (PP) fornisce protezione meccanica, resistenza allo strappo (resistenza alla trazione ≥ 50 N/15 mm) e resistenza alla perforazione.

Strato barriera antibatterica: pellicola Tyvek® di grado medico o polietilene ad alta densità (HDPE), pori ≤ 0,2μm, può bloccare batteri/virus ma consentire la penetrazione di agenti sterilizzanti (come ossido di etilene, vapore).

Strato interno: il polietilene antistatico (PE) impedisce l'adesione del dispositivo e resiste alle alte temperature (sterilizzazione a vapore 121℃) o alle basse temperature (conservazione a -40℃).

Verifica delle prestazioni di tenuta

La resistenza della sigillatura a caldo deve superare il test standard ASTM F88 (resistenza della sigillatura ≥ 1,5 N/15 mm) per garantire l'assenza di microperdite.

2. Misure chiave per la compatibilità con la sterilizzazione

3. Garanzia di sterilità durante l'uso

Controllo dell'apertura

Il design a strappo (come la tacca a V) garantisce che il personale medico possa aprirlo con una mano senza contaminazione ed evitare il contatto con lo strato interno.

L'indicatore del colorante (come la striscia sensibile al vapore) mostra visivamente se la sterilizzazione è completa.

Test di barriera fisica

Test di sfida microbica certificato ISO 11607-1: la confezione deve bloccare 10⁶ CFU di Bacillus subtilis variante nera (ATCC 9372) dopo la sterilizzazione.

Test di invecchiamento accelerato (ASTM F1980): la tenuta viene mantenuta dopo aver simulato 3 anni di stoccaggio.

4.Precauzioni durante l'uso sacchetti per sterilizzazione autosigillanti

Scegli la busta di sterilizzazione giusta

Adattamento materiale:

Sterilizzazione a vapore (121℃): scegliere materiali resistenti alle alte temperature (come la pellicola composita PP/PE).

Sterilizzazione con ossido di etilene (EO): è necessaria la finestra traspirante Tyvek® (permeabilità all'aria ≥ 30 g/m²/24 ore).

Irradiazione gamma: utilizzare materiali resistenti alle radiazioni (come PET/PE) per evitare l'infragilimento.

Corrispondenza taglie:

Il volume dello strumento è ≤70% della capacità della sacca di sterilizzazione per evitare una compressione eccessiva che compromette la sigillatura.

Gli strumenti lunghi (come gli strumenti ortopedici) richiedono sacchetti di sterilizzazione estesi.

Corretta operazione di confezionamento

Fasi di confezionamento:

Controllare la pulizia dello strumento: Assicurarsi che non vi siano residui di sangue o macchie (altrimenti rischio di mancata sterilizzazione ↑50%).

Posizionare la scheda dell'indicatore: inserire una scheda dell'indicatore chimico (come 3M 1243) nella borsa e applicare un'etichetta di sterilizzazione all'esterno della borsa.

Termosaldatura:

La temperatura consigliata per la sigillatrice è 120-180℃ (regolata in base al materiale).

Larghezza di tenuta ≥ 6 mm, pressione ≥ 0,3 MPa, garantisce l'assenza di rughe o perdite d'aria.

Comportamento vietato:

Riutilizzare i sacchetti di sterilizzazione aperti.

Pressare e sigillare a mano (è necessaria una termosigillatrice professionale).

Requisiti di stoccaggio e trasporto

Condizioni di conservazione:

Temperatura 15-25℃, umidità 30-60%, lontano dai raggi ultravioletti diretti.

Altezza di impilamento ≤5 strati per evitare la rottura della guarnizione sotto pressione.

Protezione del trasporto:

Utilizzare scatole di imballaggio antiurto per evitare che oggetti appuntiti forino la busta di sterilizzazione.

Durante il trasporto a bassa temperatura (<0℃), sono necessari materiali antigelo.

Ispezione prima dell'uso

Conferma prima dell'apertura:

Controllare se il sacchetto di sterilizzazione è integro (nessun danno, nessuna rottura del sigillo).

Controllare l'etichetta di sterilizzazione (data di scadenza, numero di lotto).

Operazione di apertura:

Strappare contemporaneamente lungo lo strappo facile (tacca a V o striscia di strappo) per evitare la contaminazione dello strato interno.

Se lo strumento risulta umido o maleodorante, interromperne immediatamente l'utilizzo e segnalarlo.

Problemai comuni e soluzioni